notícias da empresa sobre Flanges na Indústria Farmacêutica: O Pico da Pureza

Na indústria farmacêutica, onde a integridade do produto e a segurança do paciente são as principais prioridades, o design e o uso de flanges metálicos são elevados aos mais altos padrões de higiene e controle de qualidade. Aqui, um flange é mais do que apenas um ponto de conexão; é um componente crítico de um sistema estéril, sem fendas, que é fácil de limpar e validar.

Os desafios na fabricação farmacêutica são únicos:

1. Esterilidade: Todos os componentes devem ser não porosos e fáceis de esterilizar para evitar o crescimento microbiano.

2. Pureza do Produto: Os componentes não devem liberar nenhuma substância no produto que possa alterar sua composição química ou pureza.

3. Limpeza no Local (CIP) e Esterilização no Local (SIP): Os sistemas são projetados para serem limpos e esterilizados automaticamente sem desmontagem. Os flanges devem permitir ciclos CIP/SIP eficazes, não deixando resíduos ou pontos mortos.

4. Rastreabilidade e Documentação: Todos os materiais devem ser totalmente rastreáveis ​​até sua origem, com extensa documentação comprovando sua qualidade e conformidade.

O Papel do Aço Inoxidável:

O material de escolha é esmagadoramente aço inoxidável 316L.

• Resistência à Corrosão: A classe "316", com adição de molibdênio, oferece resistência superior à corrosão tanto do produto quanto dos agentes de limpeza fortes (por exemplo, ácidos fortes, bases) usados ​​nos ciclos CIP/SIP.

• Soldabilidade: A designação "L" (baixo carbono) impede um fenômeno chamado "sensibilização" durante a soldagem, onde os carbonetos de cromo se formam nos limites dos grãos, tornando o aço suscetível à corrosão intergranular. Isso garante que a solda, que é crucial para um sistema higiênico, permaneça tão resistente à corrosão quanto o metal base.

Projetos de Flanges para Higiene:

Flanges industriais tradicionais com superfícies ásperas e fendas são inaceitáveis. As plantas farmacêuticas dependem de projetos higiênicos especializados:

1. Conexões de Grampo Sanitário (Tri-Clamp®/Tri-Clover®): Estes são os conectores "semelhantes a flanges" onipresentes na indústria. Eles consistem em duas virolas soldadas, uma junta higiênica e um grampo de liberação rápida.

   • Sem Fendas: Quando devidamente fixada, a junta é comprimida para formar um furo interno liso e sem fendas que fica nivelado com as paredes do tubo, eliminando quaisquer "armadilhas de insetos" onde as bactérias poderiam crescer.

   • Desmontagem Rápida: Eles podem ser desparafusados ​​em segundos sem ferramentas, permitindo inspeção e limpeza manual rápidas.

2. Flanges Padrão ASME BPE: Para aplicações de alta pressão ou diâmetro maior, a indústria adere ao padrão ASME Bioprocessing Equipment (BPE). Este padrão dita não apenas o material, mas também o acabamento superficial (valor Ra), procedimentos de soldagem (por exemplo, soldagem orbital) e documentação para todos os componentes, incluindo flanges. Os flanges em conformidade com BPE possuem superfícies ultra-lisas, frequentemente eletropolidas, para evitar a adesão bacteriana e garantir CIP eficaz.

A Importância da Documentação:

Cada flange usado em uma instalação farmacêutica vem com um Certificado de Teste de Material (MTC) que documenta sua composição química e propriedades mecânicas. Os fabricantes também fornecem documentação do acabamento superficial (valor Ra) e quaisquer tratamentos térmicos específicos. Essa cadeia de custódia é essencial para órgãos reguladores como a FDA, que exigem rastreabilidade total para validar a segurança e a pureza do processo de fabricação.

Os requisitos rigorosos para flanges na indústria farmacêutica servem como modelo para outros setores que exigem altos níveis de limpeza e pureza, como processamento de alimentos e biotecnologia. Neste campo, o flange metálico é mais do que um simples conector; é um componente meticulosamente projetado que mantém os mais altos padrões de segurança e integridade para a saúde pública.